Un consulente tossicologico è una persona che fornisce consulenza o esperienza nel campo della tossicologia. Di solito vengono assunti da aziende produttrici di dispositivi medici per aiutarli a creare prodotti più sicuri. I tossicologi lavorano con le aziende di dispositivi medici in vari modi: possono essere assunti dall’azienda, fungere da consulente indipendente e fare parte di aziende che forniscono consulenze tossicologiche per dispositivi medici.
Per dispositivo medico si intende qualsiasi macchinario o attrezzatura creata per la diagnosi il controllo o la prevenzione di una malattia.
Ogni dispositivo medico, prima dell’immissione in commercio, deve seguire una procedura di valutazione della conformita’ che ne attesti la sicurezza, al termine della quale viene apposta la marcatura CE. Farmaci e cosmetici seguono invece percorsi autorizzativi diversi e non sono soggetti a marcatura CE. La marcatura CE dei dispositivi medici è una procedura obbligatoria dove viene certificato che il dispositivo è conforme ai requisiti di sicurezza e salute previsti dalle direttive pertinenti (regolamenti 2017/745/UE e 2017/746/UE) . Questa complessa certificazione coinvolge un team multidisciplinare di esperti tra cui il tossicologo. Il tossicologo è la figura che si occupa di verificare i rischi dei diversi prodotti che verranno messi in commercio sull’organismo umano.
Quali norme sono applicabili alla caratterizzazione chimica?
Gli standard applicabili alla caratterizzazione chimica dipendono dal caso d’uso specifico.
Esistono molti standard diversi applicabili alla caratterizzazione chimica. Possono essere suddivisi in due categorie: biocompatibilità e caratterizzazione chimica. La biocompatibilità è lo studio di come un materiale interagisce con cellule e tessuti viventi ed è importante per impianti medici, lenti a contatto e altri dispositivi medici. La caratterizzazione chimica identifica e quantifica le sostanze che un materiale puo’ rilasciare a contatto con l’organismo, secondo la norma ISO 10993-18. È importante per determinare come i materiali reagiscono in ambienti diversi come l’acqua o l’aria.
